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尿胰蛋白酶原-2质控品
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注册证编号
粤械注准20242400864
注册人名称
粤械注准20242400864
注册人住所
广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房
生产地址
广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房；广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202。
产品名称
尿胰蛋白酶原-2质控品
管理类别
第二类
型号规格
冻干粉型。水平1（C1）：1.0mL×2；水平2（C2）：1.0mL×2；稀释液：2.0mL×2。
结构及组成
本产品由尿胰蛋白酶原-2质控品水平1（C1）、水平2（C2）及质控品稀释液组成，其中尿胰蛋白酶原-2质控品水平1和水平2为冻干粉，内含尿胰蛋白酶原-2（简称TG-2）抗原（重组蛋白）、牛血清白蛋白、0.05% proclin300等成分。质控品稀释液组分为纯化水。
适用范围
尿胰蛋白酶原-2质控品用于干式荧光免疫分析仪上尿胰蛋白酶原-2（简称TG-2）定量测定的质量控制。配合使用试剂为广州天宝颂原生物科技开发公司和长沙天宝颂原生物科技开发有限公司生产的尿胰蛋白酶原-2测定试剂（荧光免疫层析法）。
产品储存条件及有效期
尿胰蛋白酶原-2质控品于2℃～8℃保存，有效期18个月； 已复溶的质控品，密封条件下，贮存在-20℃可稳定3个月，可冻融次数≤3次； 已复溶的质控品，密封条件下，贮存于2℃~8℃可稳定5天； 已复溶的质控品，密封条件下，贮存于室温15℃～30℃可稳定5 h。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2024-06-26
有效期至
2029-06-25
变更情况
/
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