促甲状腺素检测试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

湘械注准20242400186

注册人名称

湘械注准20242400186

注册人住所

长沙高新开发区长兴路51号

生产地址

长沙高新开发区长兴路51号

产品名称

促甲状腺素检测试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂:50测试/盒;试剂:100测试/盒;试剂:2×50测试/盒;试剂:2×100测试/盒;校准品(可选购):3×1.0mL;质控品(可选购):2×1.0mL。

结构及组成

R2:酶结合物试剂2,碱性磷酸酶标记的促甲状腺素单克隆抗体≥2ug/mL;R3:磁珠混悬液试剂3,磁珠包被的促甲状腺素单克隆抗体≥0.4mg/mL;TSH CAL:促甲状腺素校准品(可选配,独立包装),促甲状腺素(重组蛋白) (目标靶值范围：S0：0 μIU/mL，S1：0.14-0.25 μIU/mL，S2：14-22 μIU/mL);TSH CON:促甲状腺素质控品(可选配,独立包装),促甲状腺素(重组蛋白) (目标靶值范围：C1：3.00-5.00 μIU/mL，C2：30.00-50.00 μIU/mL)。

适用范围

供医疗机构用于对人血清和血浆样本中促甲状腺素(TSH)含量的体外定量检测,作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

在2～8℃、避光、密封的储存条件下保存，试剂盒有效期为12个月。试剂启用后，置于分析仪上可稳定30天。校准品、质控品开瓶后，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定6小时；在 2～8℃避光的条件下贮存，可稳定30天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2024-03-15