孕激素复合质控品

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注册证编号

苏械注准20232400849

注册人名称

苏械注准20232400849

注册人住所

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室

生产地址

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室

产品名称

孕激素复合质控品

管理类别

第二类

型号规格

高值：5×1mL；低值：5×1mL

结构及组成

低值复合质控品含（2~8）ng/mL的化学合成孕酮抗原，5%蔗糖，80%小牛血清，冻干品。含（40~160）IU/L的天然人源人绒毛膜促性腺激素β亚单位抗原，5%蔗糖，80%小牛血清，冻干品。高值复合质控品含（6~24）ng/mL的化学合成孕酮抗原，5%蔗糖，80%小牛血清，冻干品。含（6000~24000）IU/L的天然人源人绒毛膜促性腺激素β亚单位抗原，5%蔗糖，80%小牛血清，冻干品。

适用范围

与星童医疗技术（苏州）有限公司的二类产品孕酮检测试剂盒、人绒毛膜促性腺激素β亚单位检测试剂盒联用，用于孕酮（P）和人绒毛膜促性腺激素β亚单位（β-HCG）2个项目在适用机型上的质量控制。

产品储存条件及有效期

产品在2℃~8℃条件下储存，有效期为24个月。复溶后应立即使用。复溶后的质控品可在-20℃稳定一个月，只能冻融一次。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-06-15