a-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（cNPF速率法）

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注册证编号

湘械注准20222401374

注册人名称

湘械注准20222401374

注册人住所

湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南

生产地址

湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南

产品名称

a-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（cNPF速率法）

管理类别

第二类

型号规格

规格1R1: 2×40ml，R2: 1×20ml规格2R1: 2×40ml，R2: 1×20ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格3R1: 2×60ml，R2: 2×15ml规格4R1: 2×60ml，R2: 2×15ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格5R1: 4×60ml，R2: 1×60ml规格6R1: 4×60ml，R2: 1×60ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格7R1: 4×200ml，R2: 1×200ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格8R1: 4×1000ml，R2: 1×1000ml，Std: 10×1.0ml，Con: 20×1.0ml规格9 500人份/盒规格10 1000人份/盒

结构及组成

试剂1（R1）：二硫苏糖醇缓冲液pH5.0100mmol/L，防腐剂、稳定剂50 mmol/L；试剂2（R2）：二硫苏糖醇缓冲液pH5.0100mmol/L，2-氯-4-硝基苯-α-L-岩藻糖苷（CNPF）20mmol/L，防腐剂、稳定剂50 mmol/L；校准品（1水平）：蔗糖10％，α-L-岩藻糖苷酶（校准品定值范围）70±10 U/L；质控品（2水平）：蔗糖10％，α-L-岩藻糖苷酶（质控品靶值范围）30±10 U/L、70±20 U/L。

适用范围

用于体外定量检测人血清中α-L-岩藻糖苷酶的活性。

产品储存条件及有效期

本试剂盒所有组成成份2～8℃贮存，自生产之日起均可稳定12个月，夏季运输注意冷藏，不得冷冻。试剂开瓶后2～8℃保存可稳定1个月；校准品、质控品均为冻干粉，复溶后2～8℃保存可稳定2天，复溶后-20℃保存可稳定30天，不可反复冻融。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2022-07-27

有效期至