全程C—反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

粤械注准20162400015

注册人名称

粤械注准20162400015

注册人住所

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房4014号厂房202（一照多址企业）

生产地址

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401

产品名称

全程C—反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

1人份/袋，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒

结构及组成

1. 检测卡：由荧光垫（包被有荧光标记CRP单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（包被有CRP单克隆抗体和羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、底衬等组成； 2. 参数卡：1枚；3. 缓冲液（pH7.2磷酸盐缓冲液）：1支/20支/25支/50支。

适用范围

用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血中的C-反应蛋白（CRP）的含量。

产品储存条件及有效期

检测卡于2℃-30℃保存，干燥、避光、禁止冷冻，铝箔袋密封状态下存放，有效期24个月，开封后的检测卡应在1小时内使用。缓冲液于2℃-8℃保存，干燥、避光、禁止冷冻，密封状态下存放，有效期24个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省食品药品监督管理局

批准日期

2016-01-08

有效期至

2025-10-08

变更情况

2020-10-14: 1、注册人住所由“深圳市龙华新区龙华街道油松第十工业区航天科工苑1栋2层南端、北端”变更为“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401”。 2、生产地址由“深圳市龙华新区龙华街道油松第十工业区航天科工苑1栋2层南端、北端”变更为“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401”。 2023-05-26: 1、注册人住所由“深

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