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糖化血红蛋白质控品
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注册证编号
苏械注准20212400154
注册人名称
苏械注准20212400154
注册人住所
泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G50幢72号四层
生产地址
泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G50幢72号四层
产品名称
糖化血红蛋白质控品
管理类别
第二类
型号规格
型号:05021；规格:质控1：0.5mL×3；质控2：0.5mL×3；稀释剂：4mL×1；糖化血红蛋白溶血剂: 100mL×1。型号:05022；规格:质控1：0.5mL×1；质控2：0.5mL×1；稀释剂：4mL×1；糖化血红蛋白溶血剂: 100mL×1。
结构及组成
产品由质控1、质控2、稀释剂与溶血剂组成。质控1及质控2为来源于人红细胞的糖化血红蛋白冻干粉，质控1:糖化血红蛋白含量4.0~6.0%；质控2:糖化血红蛋白含量7.0~10.0％。稀释剂: 0.03% Proclin 300。溶血剂: 0.6%硼酸。
适用范围
产品与江苏宣大生物技术有限公司生产的糖化血红蛋白检测试剂盒配套使用，用于糖化血红蛋白项目检测的质量控制。
产品储存条件及有效期
糖化血红蛋白质控品应存放在2℃~8℃，有效期18个月。开瓶复溶后糖化血红蛋白质控品可在2℃~8℃稳定保存5天。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2021-05-12
有效期至
2026-05-11
变更情况
/
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