视觉电生理检测仪

浙食药监械（准）字2013第2210939号

浙食药监械（准）字2013第2210939号

长兴县太湖街道高铁路669号13幢

长兴县太湖街道高铁路669号13幢

视觉电生理检测仪

第二类

MKWHAMD、MKWHBMD

产品由红外摄像机、信号放大器、放大器电缆线、计算机系统、视觉电生理检测仪专用软件、开关隔离变压器组成。刺激图像：图像可选模式分别为分离方格、棋盘格、垂直条、水平条；空间频率：系统中空间频率可设置为4-256周期每屏宽，时间函数：系统中周期性刺激的时间函数设置为正弦函数；对比度：可调范围0-100%；频带：可调范围0.5-100Hz；背景光亮度可调范围：0~250cd/m2；有效背景亮度≥100cd/m2；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。

产品用于视网膜神经节细胞损害的检测，可作为原发性开角型青光眼的辅助诊断之一。

1、基于本产品的工作原理，部分患有眼球震颤或其他眼球运动疾病的患者可能无法保持注视。此外，部分低龄儿童可能也无法保持注视。以上注视困难的患者不应使用本产品进行测试。 2、使用者在测试开始前应注意以下事项，否则将可能影响测试结果：a)、矫正视力至20/30或更好；b)、矫正散光；c)、患者视线与图形刺激器成水平线；d)、头部过油的患者需先酒精擦拭。 3、本设备可能无法检测超过中心注视点5度的视觉缺损及脑部有金属植入的患者。

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浙江省食品药品监督管理局

2018-05-16

2017-10-22

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