α2-巨球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

沪械注准20222400020

注册人名称

沪械注准20222400020

注册人住所

上海市嘉定区恒永路328弄6号，53号

生产地址

上海市嘉定区恒永路328弄6号

产品名称

α2-巨球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

R1: 1×15mL、R2:1×3mL； R1: 2×15mL、R2:1×6mL； R1: 1×20mL、R2:1×4mL； R1: 1×40mL、R2:1×8mL； R1: 1×50mL、R2:1×10mL； R1: 2×50mL、R2:1×20mL； R1: 5×50mL、R2:1×50mL； R1: 1×100mL、R2:1×20mL；校准品（可选配）：6水平×1mL；6水平×0

结构及组成

试剂R1：0.1mol/L PB缓冲液、PEG、表面活性剂；试剂R2：抗体致敏胶乳（抗人α2-巨球蛋白抗体）、0.1mol/LPB缓冲液、表面活性剂、稳定剂；校准品/质控品：α2巨球蛋白、牛血清白蛋白、PB缓冲液、稳定剂；

适用范围

供医疗机构用于体外测定人尿液样本中α2-巨球蛋白的含量，作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

试剂盒2～8℃可稳定18个月。校准品/质控品2～8℃可稳定24个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

上海市药品监督管理局