脂类质控品

豫械注准20222400349

豫械注准20222400349

郑州经济技术开发区第十五大街199号1号楼5层

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

脂类质控品

第二类

水平1：1.0mL×5瓶/盒；水平1：1.0mL×6瓶/盒；水平1：1.0mL×10瓶/盒；水平1：1.0mL×12瓶/盒；水平1：3.0mL×6瓶/盒；水平1：3.0mL×12瓶/盒； 水平2：1.0mL×5瓶/盒；水平2：1.0mL×6瓶/盒；水平2：1.0mL×10瓶/盒；水平2：1.0mL×12瓶/盒；水平2：3.0mL×6瓶/盒；水平2：3.0mL×12瓶/盒； 水平3：1.0mL×5瓶

本产品由质控品(含有人源性标志物：高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、脂蛋白a、载脂蛋白A1、载脂蛋白B；化学纯品：总胆固醇、甘油三酯；人血清，冻干品。)和赋值表组成。

本产品适用于总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、脂蛋白a(Lp(a))、载脂蛋白A1(APO A-1)、载脂蛋白B(APO B)检测时的质量控制。

质控品应于2℃～8℃条件下储存，有效期36个月

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无

河南省药品监督管理局

2024-03-12

2027-09-20

2023-03-29 产品储存条件及有效期由“质控品应于2℃～8℃条件下储存，有效期18个月。”变更为“质控品应于2℃～8℃条件下储存，有效期24个月。”。产品技术要求由“见附页”变更为“见附页”。变更为“见附页”。2024-03-12产品储存条件及有效期由“质控品应于2℃～8℃条件下储存，有效期24个月”变更为“质控品应于2℃～8℃条件下储存，有效期36个月”。产品说明书变更内容见附页。