N端-B型钠尿肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（量子点免疫荧光法）

渝械注准20182400041

渝械注准20182400041

重庆市北碚区京东方大道388号

重庆市北碚区京东方大道388号，重庆市北碚区瑞和路15号1楼A区、2楼A区、3-4楼

N端-B型钠尿肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（量子点免疫荧光法）

第二类

试剂盒：1人份/袋、5人份/袋、25人份/袋；1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、90人份/盒、100人份/盒。样本稀释液（选配）：0.1mL/管、0.2mL/管、0.4mL/管、0.5mL/管、0.6mL/管、0.8mL/管、1mL/管、2mL/管、5mL/瓶、10mL/瓶、20mL/瓶、50mL/瓶、100mL/瓶。全血样本稀释液（选配）：0.1mL/管、0.2mL/管、0.4mL/管、0.5mL/管、0.6mL/管、0.8mL/管、1mL/管、2mL/管、5mL/瓶、10mL/瓶、20mL/瓶、50mL/瓶、100mL/瓶。

试剂盒由检测试剂卡、SD卡和样本稀释液（选配）、全血样本稀释液（选配）组成。检测试剂卡：硝酸纤维素膜（T线主要原材料：NT-proBNP鼠单克隆抗体，C线主要原料：羊抗鼠IgG）、量子垫（主要原料：量子点标记的NT-proBNP鼠单克隆抗体）、样品垫、吸水纸、塑料卡。 样本稀释液：磷酸盐缓冲液（pH7±1），含1%牛血清白蛋白。全血样本稀释液：磷酸盐缓冲液（pH7±1），含1%牛血清白蛋白。

本试剂盒用于体外定量检测人体样本（血清、血浆和全血）中N端-B型钠尿肽前体（NT-proBNP）的浓度。

试剂盒于2-30℃保存，未开封试剂盒自生产之日起24个月内有效。开封检测卡1小时有效，检测卡建议即开即用。样本稀释液、全血样本稀释液开封后15天内有效，建议即开即用。

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无

重庆市药品监督管理局

2023-06-29

2028-02-21

1.2018年02月22日首次注册，注册证号：渝械注准20182400041； 2.2024年3月8日变更产品名称、预期用途、主要组成成、产品技术要求、说明书。 （1.产品名称变更：由“N末端心房利钠肽（NT-proBNP）检测试剂盒（量子点免疫荧光法）”变更为“N端-B型钠尿肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（量子点免疫荧光法）”。 2.预期用途变更：由“本试剂盒用于体外定量检测人体样本（血清、血浆和全血）中N末端心房利钠肽前体（NT-proBNP），临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。”变更为“本试剂盒用于体外定量检测人体样本（血清、血浆和全血）中N端-B型钠尿肽前体（NT-proBNP）的浓度。临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。” 3.主要组成成分变更：由“试剂盒由N末端心房利钠肽检测试剂卡、SD卡和样本稀释液（选配）、全血样本稀释液（选配）组成。N末端心房利钠肽检测试剂卡：硝酸纤维素膜（T线主要原材料：N末端心房利钠肽鼠单克隆抗体，C线主要原料：羊抗鼠IgG）、量子垫（主要原料：量子点标记的N末端心房利钠肽鼠单克隆抗体）、样品垫、吸水纸、塑料卡。”变更为“试剂盒由检测试剂卡、SD卡和样本稀释液（选配）、全血样本稀释液（选配）组成。检测试剂卡：硝酸纤维素膜（T线主要原材料：NT-proBNP鼠单克隆抗体，C线主要原料：羊抗鼠IgG）、量子垫（主要原料：量子点标记的NT-proBNP鼠单克隆抗体）、样品垫、吸水纸、塑料卡。” 4.产品技术要求变更，详见《N端-B型钠尿肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（量子点免疫荧光法）产品技术要求变更对比表》。 5.产品说明书变更，详见《N端-B型钠尿肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（量子点免疫荧光法）产品说明书变更对比表》。）