恒温扩增核酸分析仪

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注册证编号

国械注准20193220539

注册人名称

国械注准20193220539

注册人住所

成都市温江区永宁镇八一路北段88号

生产地址

成都市温江区永宁镇八一路北段88号3栋-1（1楼118、119，2楼）、3栋-4（1-3，2楼）

产品名称

恒温扩增核酸分析仪

管理类别

第三类

型号规格

RTisochip-W

结构及组成

该产品由电源模块、温控模块、检测模块、数据连接模块和软件（版本号：1.0）组成。

适用范围

该产品采用恒温扩增技术，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体呼吸道样本中的核酸（RNA或DNA）进行定性检测。包括病毒、细菌、真菌等各类病原体及耐药基因。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-07-26

有效期至

2024-07-25

变更情况

2020-02-22 1.适用范围由“该产品基于环介导等温扩增技术（Loop-mediated isothermal amplification method,LAMP），与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的痰液样本中的核酸进行定性检测。包括病原菌类，真菌类，病毒类。”变更为“该产品采用恒温扩增技术，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体呼吸道样本中的核酸（RNA或DN

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