全程C反应蛋白（超敏CRP＋常规CRP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

沪械注准20182400328

沪械注准20182400328

上海市浦东新区航头镇工业园区鹤立路

上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号

全程C反应蛋白（超敏CRP＋常规CRP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。

1. CRP检测试剂卡：鼠抗人CRP单克隆抗体-1、鼠抗人CRP单克隆抗体-2、羊抗鼠IgG； 2. 样本稀释液：0.1M的磷酸盐缓冲液； 3. IC卡。

供医疗机构用于体外测定人血清、血浆、全血中超敏C反应蛋白（hsCRP）和常规C反应蛋白（CRP）的浓度，作辅助诊断用。

4～30℃避光储存，避免冻存。有效期18个月。

/

/

无

上海市药品监督管理局

2018-10-26

2028-10-25

1、增加适用机型：广州蓝勃生物科技有限公司生产的AFS3000B干式荧光免疫分析仪； 2、产品说明书适用仪器及检验方法栏目文字性变更，详见附件 (共1页）。;本文件与“沪械注准20182400328”注册证共同使用。;2019-04-25,1. 医疗器械注册证主要组成成分栏目中，“2. 样本稀释液：0. lM的磷酸盐缓冲液”信息调整为“2. 检测缓冲液：0. lM的磷酸盐缓冲液”。 2. 产品技术