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心肌肌钙蛋白I测定试剂（免疫荧光层析法）
注册证信息下载
注册证编号
粤械注准20162401047
注册人名称
粤械注准20162401047
注册人住所
广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋308
生产地址
广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308
产品名称
心肌肌钙蛋白I测定试剂（免疫荧光层析法）
管理类别
第二类
型号规格
20人份/盒
结构及组成
由心肌肌钙蛋白I测定试剂和芯片组成。其中心肌肌钙蛋白I测定试剂由试纸条和塑料壳组成，试剂条主要成分有：a）荧光物质标记的cTnI单克隆抗体；b）抗鼠IgG多克隆抗体；c）cTnI单克隆抗体。
适用范围
本产品用于体外定量测定人血清、血浆以及全血样本中的心肌肌钙蛋白I（Cardiac Troponin I，cTnI）浓度。
产品储存条件及有效期
无
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
广东省食品药品监督管理局
批准日期
2016-08-22
有效期至
2025-12-16
变更情况
2017-05-31: 一、 注册证载明内容变更如下：
预期用途由“用于体外定量测定人血清样本中的心肌肌钙蛋白I浓度。”变更为“本产品用于体外定量测定人血清、血浆以及全血样本中的心肌肌钙蛋白I（Cardiac Troponin I，cTnI）浓度。”。
二、注册证附件“产品说明书”发生变更，变更内容见附页（共1页）。
2023-08-17: 1、注册人住所由“广州高新技术产业开发区科学城科丰
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