一次性使用血液透析管路

国械注准20173101543

国械注准20173101543

闽侯县甘蔗街道闽侯经济开发区二期南区1号

闽侯县甘蔗街道闽侯经济开发区二期南区1号（3号楼1～4层，1号楼1、3、4层）、成都市新津区宝墩镇万街村四组51号、 成都市新津区西新大道3561号102A生产车间

一次性使用血液透析管路

第三类

CGST-001-A、CGST-001-AA、CGST-001-AB、CGST-001-B、CGST-001-BA、CGST-001-C、CGST-001-CA、CGST-001-CB、CGST-001-CC、CGST-001-CD、CGST-001-CE、CGST-002-D、CGST-002-E、CGST-002-G、CGST-003-B、CGST-003-BA、CGST-003-E、CGST

由动脉管路、静脉管路、废液袋、预冲延长管和补液延长管组成，分别由患者接头、主管路、支管路（包括肝素、补液、药物注入、压力检测支管路）、预冲管路、排液管路和废液存储部分构成。结构部件包括：主管、泵管、支管（肝素、补液、药物注入、压力检测）、透析器接头盖、透析器接头、过滤筒（气泡捕获器）、过滤筒盖、三通、过滤网、泵管接头、压力枕、采样口、大止水/调节夹、旋转接头/盖、固定环、瓶针、瓶针盖、冲洗接头、小止水夹、母/公针基、母针基盖、传感器保护器、废液袋、补液接头/盖。产品采用环氧乙烷灭菌方式，一次性使用。

本产品与透析器和透析机配套，供血液透析时建立血液通道使用。

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国家药品监督管理局

2022-11-11

2027-12-05

2022-09-26 1.原注册证型号、规格变更，详见附件。2.原注册证结构及组成变更，详见附件。3.原注册证附件产品技术要求变更，详见附件。 2023-03-03 载明生产地址由:闽侯县甘蔗街道闽侯经济开发区二期南区1号;载明生产地址变更为:闽侯县甘蔗街道闽侯经济开发区二期南区1号（3号楼1-4层）、成都市新津区宝墩镇万街村四组51号、 成都市新津区西新大道3561号102A生产车间 202