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解脲脲原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20173404350
注册人名称
国械注准20173404350
注册人住所
上海市徐汇区钦州北路1189号
生产地址
上海市徐汇区桂平路701号；苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区NE-33栋（委托生产）
产品名称
解脲脲原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
管理类别
第三类
型号规格
32人份/盒
结构及组成
样品处理液A，样品处理液B，UU PCR反应液，阴性对照，阳性对照。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本试剂盒用于体外定性检测尿道、生殖道分泌物拭子样本中的解脲脲原体核酸成分。
产品储存条件及有效期
-20℃避光保存，有效期为12个月。
备注
/
附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-06-15
有效期至
2027-08-29
变更情况
2022-04-08 产品技术要求和说明书变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求和说明书中相应内容。
2023-12-25 生产地址由:上海市徐汇区桂平路701号; 生产地址变更为:上海市徐汇区桂平路701号；苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区NE-33栋（委托生产）。
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