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人绒毛膜促性腺激素(β—HCG)检测试剂盒(化学发光法)
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注册证编号
粤械注准20222400922
注册人名称
粤械注准20222400922
注册人住所
广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号
生产地址
广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼
产品名称
人绒毛膜促性腺激素(β—HCG)检测试剂盒(化学发光法)
管理类别
第二类
型号规格
100人份/盒
结构及组成
β-HCG磁性微球溶液、β-HCG发光标记物、β-HCG校准品1、β-HCG校准品2、β-HCG质控品1、β-HCG质控品2、主曲线信息卡、β-HCG说明书
适用范围
本试剂盒用于体外检测人血清样本中人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)检测试剂盒(化学发光法)含量,临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
试剂盒贮存于2~8℃,有效期为12个月; 开封后贮存于2~8℃, 55%-70%湿度,有效期为30天; 开封后贮存20~25℃, 55%-70%湿度,有效期为20天; 开封后贮存37~45℃, 55%-70%湿,有效期为7天。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2022-07-15
有效期至
2027-07-14
变更情况
/
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