烤瓷熔附金属冠

浙食药监械（准）字2009第2630126号

浙食药监械（准）字2009第2630126号

金华市人民东路830号

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烤瓷熔附金属冠

第二类

Ⅰ型、Ⅱ型

烤瓷熔附金属冠主要由取得医疗器械注册证的金属合金与烤瓷粉经烘结成型而成。根据其通常实际使用型式分为：合金瓷粉型（简称Ⅰ型）和合金瓷粉充胶型（简称Ⅱ型），其中Ⅰ型主要采用金属合金和瓷粉经铸造烤制烘结而成、Ⅱ型是在Ⅰ型的基础上加入造牙粉等口腔材料（即充胶）制成。产品的外观光滑、有光泽，金属部分的表面粗糙度Ra≤0.025um；耐急冷急热试验时不出现裂痕；烤瓷牙的维氏硬度应不小于160HV。

主要供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。

在下列情况下应禁用或忌用：1、青少年恒牙尚未发育完全，牙髓腔宽大者。2、患牙周炎、牙松动及牙龈不健康者。3、牙体过于短小者；4、严重深覆牙合，咬合紧者。5、对牙冠材料有特殊过敏反应者。

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浙江省食品药品监督管理局

2009-03-27

2013-03-26

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