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CYP2C19基因检测试剂盒（DNA微阵列芯片法）
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注册证编号
国械注准20173400643
注册人名称
国械注准20173400643
注册人住所
上海市松江区车墩镇回业路380号3幢209室
生产地址
上海市松江区车墩镇回业路380号1幢1-2层、3幢205-207室
产品名称
CYP2C19基因检测试剂盒（DNA微阵列芯片法）
管理类别
第三类
型号规格
12人份/盒
结构及组成
CYP2C19扩增液1，CYP2C19扩增液2，反应液A，反应液B，CYP2C19基因芯片，CYP2C19阳性对照，阴性对照液。（具体内容详见说明书）
适用范围
该产品用于体外检测病人外周血提取的基因组DNA中CYP2C19的基因型。
产品储存条件及有效期
-20±5℃贮存，有效期 12 个月
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-07-12
有效期至
2026-07-11
变更情况
2019-01-16 “注册人住所：上海市徐汇区桂平路333号1号楼402室 ”变更为“注册人住所：上海市徐汇区桂平路333号1号楼4层，1号楼701室 ”。
2021-12-13 1. 产品储存条件及有效期变更，由“-20℃贮存，有效期 12 个月”变更为“ -20±5℃贮存，有效期 12 个月”。2. 产品说明书的文字性变更，主要为“-20℃贮存”变更为“ -20±5℃贮存”。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书中的相关内容。
2024-07-09 注册人住所由:上海市徐汇区桂平路333号1号楼4层，1号楼701室;
注册人住所变更为:上海市松江区车墩镇回业路380号3幢209室
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