CYP2C19基因检测试剂盒（DNA微阵列芯片法）

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注册证编号

国械注准20173400643

注册人名称

国械注准20173400643

注册人住所

上海市松江区车墩镇回业路380号3幢209室

生产地址

上海市松江区车墩镇回业路380号1幢1-2层、3幢205-207室

产品名称

CYP2C19基因检测试剂盒（DNA微阵列芯片法）

管理类别

第三类

型号规格

12人份/盒

结构及组成

CYP2C19扩增液1，CYP2C19扩增液2，反应液A，反应液B，CYP2C19基因芯片，CYP2C19阳性对照，阴性对照液。（具体内容详见说明书）

适用范围

该产品用于体外检测病人外周血提取的基因组DNA中CYP2C19的基因型。

产品储存条件及有效期

-20±5℃贮存，有效期 12 个月

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-07-12

有效期至

2026-07-11

变更情况

2019-01-16 “注册人住所：上海市徐汇区桂平路333号1号楼402室 ”变更为“注册人住所：上海市徐汇区桂平路333号1号楼4层，1号楼701室 ”。 2021-12-13 1. 产品储存条件及有效期变更，由“-20℃贮存，有效期 12 个月”变更为“ -20±5℃贮存，有效期 12 个月”。2. 产品说明书的文字性变更，主要为“-20℃贮存”变更为“ -20±5℃贮存”。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书中的相关内容。 2024-07-09 注册人住所由:上海市徐汇区桂平路333号1号楼4层，1号楼701室; 注册人住所变更为:上海市松江区车墩镇回业路380号3幢209室

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