全程C-反应蛋白血清淀粉样蛋白A联合测定试剂盒(荧光免疫层析法）

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注册证编号

赣械注准20202400679

注册人名称

赣械注准20202400679

注册人住所

江西省宜春市袁州区医药工业园

生产地址

江西省宜春市袁州区医药工业园

产品名称

全程C-反应蛋白血清淀粉样蛋白A联合测定试剂盒(荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

1人份/盒、5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

结构及组成

1.准确度： 1.1相对偏差（B%）应不超过±15.0%； 1.2回收试验：回收率应在85.0％～115.0%之间。 2.线性范围：C-反应蛋白试剂盒在0.50mg/L～200 mg/L，相关系数r应不小于0.9900；血清淀粉样蛋白A试剂盒在5 mg/L～150mg/L，相关系数r应不小于0.9900； 3.空白限：CRP应不高于0.50mg/L；SAA应不高于5mg/L 4.重复性：变异系数（CV）应不大于15.0%； 5.批间差：相对极差（R）应不大于15.0%；

适用范围

适用于体外定量检测血清、血浆或全血样本中的C-反应蛋白（超敏CRP+常规CRP）、血清淀粉样蛋白A（SAA）的浓度。C-反应蛋白和SAA主要作为一种非特异性炎症指标，C-反应蛋白临床上主要用于炎症性疾病和心血管疾病的辅助诊断﹔SAA临床上主要是感染性疾病早期炎症的敏感指标。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江西省药品监督管理局

批准日期

2020-12-31

有效期至

2025-12-30