乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准20173400409

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长春市高新技术产业开发区云河街95号

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乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

第三类

1×50测试/盒；1×50测试/盒（不含校准品、质控品）；2×50测试/盒；2×50测试/盒（不含校准品、质控品）；1×100测试/盒；1×100测试/盒（不含校准品、质控品）；2×100测试/盒；2×100测试/盒（不含校准品、质控品）；4×100测试/盒；4×100测试/盒（不含校准品、质控品）；1×200测试/盒；1×200测试/盒（不含校准品、质控品）；2×200测试/盒；2×200测试/

R1：HBe抗体包被的磁颗粒；R2：吖啶酯标记的HBe抗体；R3：重组HBeAg；校准品：添加Anti-HBe的人血清；质控品（阴性）：人血清；质控品（阳性）：添加Anti-HBe的人血清。（具体内容详见产品说明书）

该产品适用于体外定性检测人血清中的乙型肝炎病毒e抗体（Anti-HBe）。

2℃～8℃条件下，避光、密封、竖直向上贮存，避免冷冻，有效期为12个月。

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国家药品监督管理局

2022-02-16

2027-03-09

2017-06-26 “注册人名称：长春迪瑞医疗科技股份有限公司”变更为“注册人名称：迪瑞医疗科技股份有限公司”。 2020-07-06 变更包装规格、适用机型，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书、产品技术要求和标签中的相应内容。 2023-07-19 1.增加适用机型，具体内容详见附件；2.说明书变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及其附件自行修订相关内容。