胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

粤械注准20222400831

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广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号

胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

型号A：50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒； 型号F：25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。

试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品和质控品（选配）组成。其中磁珠包被物（R1）主要成分为：包被着PG Ⅰ抗体的超顺磁性微粒，2-(N-吗啡啉)乙磺酸（MES）缓冲液，防腐剂（ProClin 300）；酶标记物(R2)主要成分为：PG Ⅰ抗体-碱性磷酸酶标记物，3-吗啉丙磺酸（MOPS）缓冲液，防腐剂（ProClin 300）；校准品和质控品主要成分为：含不同浓度的PG Ⅰ抗原冻干品。

用于体外定量测定人血清、血浆中的胃蛋白酶原Ⅰ（PG Ⅰ）含量。临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能。

测定试剂盒2～8℃保存，有效期为18个月，在机2～8℃稳定性为28天。 校准品和质控品：2～8℃避光保存，有效期18个月；开瓶复溶后，在-20℃（±5℃）贮存环境下有效期为30天，冻融次数不超过1次。

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广东省药品监督管理局

2022-06-29

2027-06-28

2022-08-15: 1、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”。 2024-01-17: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）; 2、包装规格由“型号：型号W、型号F；规格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。”变更为“型号A：50人份