心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

粤械注准20202400385

注册人名称

粤械注准20202400385

注册人住所

广州市黄埔区瑞发路1号1栋401房（部位：瑞发路1号自编（1）栋四层001-014房）

生产地址

广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015号房，广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋四层

产品名称

心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒、50人份/盒

结构及组成

试剂盒由测试卡、ID芯片、样本缓冲液和说明书组成。其中：（1）测试卡由试纸条、塑料卡壳组成；（2）试纸条上的主要成分有： a) 心肌肌钙蛋白I单克隆抗体； b) 羊抗兔多克隆抗体； c) 荧光微球标记的兔多克隆抗体； d) 荧光微球标记的心肌肌钙蛋白I单克隆抗体； e) 其他试纸条支持物。（3）缓冲液主要成分为磷酸盐缓冲液（PBS）。

适用范围

本试剂盒用于检测人体全血、血清或血浆样本中肌钙蛋白I的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

无

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2020-04-14

有效期至

2025-04-13

变更情况

2021-12-31: 1、注册人住所由“广州市萝岗区瑞发路1号B栋第三层全层”变更为“广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋三层（部位：B307-B312）”。 2、生产地址由“广州市萝岗区瑞发路1号B栋第三层全层”变更为“广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋三层（部位：B307-B312）”。 2023-09-12: 1、生产地址由“广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋三层（部位：B307-B312

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