钙卫蛋白检测试剂（胶体金法）

湘械注准20202401702

湘械注准20202401702

湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园十一栋

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

钙卫蛋白检测试剂（胶体金法）

第二类

板型：20人份/盒、40人份/盒。

1.检测试卡：由试纸条和外壳构成，试纸条由样品垫、胶体金垫（喷有喷量为12μg/ml的鼠抗人钙卫蛋白单克隆抗体Ⅰ标记的胶体金）、层析膜（T线包被有2.0mg/ml的鼠抗人钙卫蛋白单克隆抗体Ⅱ、C线包被有1.0mg/ml的羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、衬垫底板构成。2.吸管（选配）。3.试剂未提供但检测时需要准备的材料：粪便采集标本盒（应为已通过医疗器械产品备案的产品）、样本稀释液（应为已通过医疗器械产品备案的产品）、计时器。

本检测试剂用于临床体外定量检测人粪便样本中的钙卫蛋白含量，适用于肠道炎症性疾病的辅助诊断。

1．在4℃-30℃，干燥避光保存；2．有效期：24个月；3．试剂盒应在铝箔袋拆封后1小时内尽快使用；建议在周围温度高于30℃或者湿度高于70%条件下，即开即用。

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产品为注册人制度试点，注册人：湖南海路生物科技有限公司

湖南省药品监督管理局

2021-04-07

2025-11-18

变更时间：2023-09-20 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园十一栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园十一栋2F-04”。 变更时间：2021-04-07 变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园十一栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2025年11月26日。