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脊柱内固定系统
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注册证编号
国械注准20163130608
注册人名称
国械注准20163130608
注册人住所
中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街151号2号、3号厂房部分区域（该地址不得从事零售）
生产地址
苏州工业园区凤里街151号2、3号厂房B区
产品名称
脊柱内固定系统
管理类别
第三类
型号规格
见附页。
结构及组成
该产品采用符合GB4234.1的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T13810标准的TC4钛合金材料制造。TC4钛合金产品表面经着色阳极氧化和微弧阳极氧化处理。非灭菌包装。
适用范围
适用于胸、腰椎骨折、滑脱的后路矫形内固定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-11-09
有效期至
2025-11-08
变更情况
2018-06-22 “生产地址：张家港市常阴沙管理区人民北路”变更为“生产地址：1. 张家港市常阴沙人民北路2.苏州工业园区方中街112号2号厂房B区”。
2019-10-08 本次变更为境内医疗器械申请许可事项变更，具体如下：
（1）产品技术要求变更，详见产品技术要求变更对比表。
（2）型号规格变更，详见型号规格变更对比表。
（3）结构及组成变更，由“该产品采用符合GB4234的00Cr
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