器械数据库
人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒分析软件
注册证信息下载
注册证编号
津械注准20232210102
注册人名称
津械注准20232210102
注册人住所
天津市武清开发区创业总部基地B07-B09
生产地址
天津市武清区开发区创业总部基地B08~B09
产品名称
人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒分析软件
管理类别
第二类
型号规格
NH0100
结构及组成
该产品由软件（发布版本号：V1.0.1）和硬件组成。软件由数据分析和监控管理两部分组成，数据分析部分包括数据导入、数据分析、报告审核和打印报告模块，监控管理部分包括测序仪连接状态、配置Panel、配置系统参数、计算机信息监控、数据备份与还原模块。产品硬件由软件安装光盘组成。
适用范围
见附页。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
天津市药品监督管理局
批准日期
2023-05-12
有效期至
2028-08-29
变更情况
/
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