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一次性使用无菌阴道扩张器
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注册证编号
浙食药监械（准）字2014第2660888号
注册人名称
浙食药监械（准）字2014第2660888号
注册人住所
浙江省湖州市德清县新市镇新联路18号
生产地址
浙江省湖州市德清县新市镇新联路18号
产品名称
一次性使用无菌阴道扩张器
管理类别
第二类
型号规格
大号、中号、小号
结构及组成
产品由上叶、下叶、手柄组成。采用符合YY/T0242标准的聚丙烯原料制造。产品经环氧乙烷灭菌，无菌，环氧乙烷残留量≤10μg/g。扩张器表面应光洁、无杂质，不应有粉末或水印痕迹。上、下叶使用部位及周边均应圆弧光滑、无锋棱、无毛刺。上、下叶闭合时的接触面至外边缘应光整。扩张器使用时，各档位调节，扩张器应灵活，不应有卡阻现象。上、下叶受力时，各使用档位应稳固，不应有自然退滑。在任何工作状态下，扩张器的任何部位都不应阻挡视野口。扩张器扩张至最大档时，施加20N作用力，允许产生的变形量应不大于30mm。施加30N作用力，任何部件不应断裂。细胞毒性反应不大于1级；无迟发型超敏反应；阴道粘膜刺激指数的平均记分应≤4。
适用范围
产品供妇产科检查用。
产品储存条件及有效期
未成年人禁止使用。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
浙江省食品药品监督管理局
批准日期
2017-07-19
有效期至
2019-09-10
变更情况
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一次性使用无菌阴道扩张器是一种常用于妇产科、辅助生殖和避孕器械的医疗器械。它的主要作用是扩张阴道，为医生进行检查、手术或其他治疗操作提供便利。
这种阴道扩张器具有以下特点：
1. 一次性使用：阴道扩张器采用一次性使用设计，避免了交叉感染的风险，保证了患者的安全。
2. 无菌性：阴道扩张器在生产过程中经过严格的无菌处理，确保产品的无菌性，减少感染的风险。
3. 安全可靠：阴道扩张器采用医用级别的材料制成，具有良好的耐用性和可靠性，能够承受一定的拉力和压力。
4. 简便易用：阴道扩张器的设计简单，使用方便，医生可以根据需要选择合适的规格和型号，进行阴道扩张。
阴道扩张器通常由以下几个部分组成：
1. 扩张器杆：扩张器杆是阴道扩张器的主要部分，通常由柔软的医用级塑料或硅胶制成，具有一定的弹性和可塑性。
2. 扩张器头：扩张器头是阴道扩张器的前端，用于扩张阴道口，通常呈锥形或球形，具有光滑的表面，以减少对阴道组织的刺激。
3. 扩张器柄：扩张器柄是连接扩张器杆和扩张器头的部分，通常呈直杆状，方便医生握持和操作。
根据不同的需求，阴道扩张器可以分为不同的类型，如大小号、不同长度、不同形状等。医生可以根据患者的具体情况选择合适的阴道扩张器。
总之，一次性使用无菌阴道扩张器是妇产科、辅助生殖和避孕器械中常用的医疗器械，具有一次性使用、无菌性、安全可靠和简便易用等特点，由扩张器杆、扩张器头和扩张器柄等部分组成，根据不同需求可分为不同类型。
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