一次性使用激光光纤套件

国械注准20233010485

国械注准20233010485

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路69号院6号楼一层

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼三层301室，北京市大兴区庆丰西路69号院6号楼

一次性使用激光光纤套件

第三类

LS-T1，各组件型号见规格型号附页

本产品由散射光纤、冷却装置（冷却套管、冷却循环管）和导向骨钉装置组成。

本产品与磁共振监测半导体激光治疗设备（LS1）配合使用，用于对药物难治性癫痫患者（局灶性发作，有明确的致痫区部位和明确的癫痫传导途径）的局部病灶进行激光治疗，包括2岁以上的下丘脑错构瘤所致癫痫患者、5岁以上的局灶性皮质发育不良所致癫痫患者以及18岁以上的颞叶内侧癫痫患者。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械。

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国家药品监督管理局

2023-04-13

2028-04-12

2024-04-28 注册人名称由:华科精准（北京）医疗科技有限公司; 注册人住所由:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院12-1号楼四层401室;注册人名称变更为:华科精准（北京）医疗设备股份有限公司; 注册人住所变更为:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路69号院6号楼一层 2024-05-08 载明生产地址由:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医