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金属髓内钉系统
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注册证编号
国食药监械(准)字2012第3460158号
注册人名称
国食药监械(准)字2012第3460158号
注册人住所
上海市虹口区粤秀路351号
生产地址
上海市虹口区粤秀路351号、粤秀路353号甲
产品名称
金属髓内钉系统
管理类别
第三类
型号规格
见技术审评报告附件
结构及组成
该产品包括胫骨髓内钉、股骨髓内钉、锁钉、封帽,髓内钉有梅花形和圆形两种型式,锁钉有全螺纹和部分螺纹两种型式,产品采用00Cr18Ni14Mo3不锈钢制造,非灭菌包装。
适用范围
该产品适用于股骨、胫骨骨干骨折内固定。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
本产品于2010年1月18日申报受理(受理号:准 10-0050),申报按国食药监械[2008]409号第四条提交资料。后经核实发现标准中的规范性引用文件更新等因素,申报产品已不符合“产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目”。故于2011年1月14日自行撤销产品注册(受理号:QZC11000002).
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2012-02-10
有效期至
2016-02-09
变更情况
2012-08-10/
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无源植入器械金属髓内钉系统是一种用于骨折治疗的外科医疗器械。它的主要特点是可以在骨折部位内部固定骨骼,促进骨折愈合。该系统由多个组成部分组成,包括金属髓内钉、螺钉、螺母、固定板等。 金属髓内钉是该系统的核心组成部分,它通常由高强度不锈钢或钛合金制成,具有良好的生物相容性和机械强度。金属髓内钉的形状和尺寸可以根据骨折的类型和位置进行定制,以确保最佳的固定效果。 螺钉和螺母是用于固定金属髓内钉的附件,它们通常由不锈钢制成,具有良好的耐腐蚀性和机械强度。螺钉和螺母的设计使其能够牢固地固定金属髓内钉,防止其松动或脱落。 固定板是用于支撑和固定骨折部位的组件,通常由不锈钢制成。固定板的形状和尺寸可以根据骨折的类型和位置进行定制,以确保最佳的固定效果。 无源植入器械金属髓内钉系统根据其用途和设计特点可以分为多种类型,包括闭合式髓内钉系统和开放式髓内钉系统。闭合式髓内钉系统适用于骨折较为稳定的情况,可以通过小切口将金属髓内钉插入骨折部位。开放式髓内钉系统适用于骨折较为复杂或不稳定的情况,需要通过较大的切口将金属髓内钉插入骨折部位。 总之,无源植入器械金属髓内钉系统是一种用于骨折治疗的外科医疗器械,具有良好的生物相容性和机械强度。它由金属髓内钉、螺钉、螺母、固定板等组成,可以根据骨折的类型和位置进行定制。根据用途和设计特点,该系统可以分为闭合式髓内钉系统和开放式髓内钉系统。
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