染色体非整倍体分析软件

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注册证编号

鄂械注准20192212827

注册人名称

鄂械注准20192212827

注册人住所

武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋

生产地址

武汉市东湖新技术开发区高新大道666 号武汉国家生物产业基地项目B、C、D 区研发楼B2栋五楼、B1 栋一楼

产品名称

染色体非整倍体分析软件

管理类别

第二类

型号规格

KY-5M、KY-5M-1。

结构及组成

产品由输入模块、处理模块和输出模块组成。产品硬件由软件安装移动硬盘和产品使用说明书组成。

适用范围

本产品为独立软件，与《染色体非整倍体检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）》及该试剂盒说明书指定的基因测序仪配套使用，适用于13、16、18、21、22、X和Y染色体非整倍体的辅助性判断，检测结果作为临床辅助性诊断指标，仅供临床参考，不作为受检者临床诊断的唯一依据。检测结果的临床意义以国家药品监督管理局批准的《染色体非整倍体检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）说明书》为准，产品适用于医疗机构使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖北省药品监督管理局

批准日期

2019-11-07

有效期至

2024-11-06

变更情况