抗缪勒管激素（AMH）测定试剂盒（胶体金免疫层析法）

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注册证编号

湘械注准20202400197

注册人名称

湘械注准20202400197

注册人住所

长沙高新开发区汇智中路169号金导园一期工业厂房A区8栋504房

生产地址

长沙高新开发区汇智中路169号金导园一期工业厂房A区8栋504房

产品名称

抗缪勒管激素（AMH）测定试剂盒（胶体金免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

20人份/盒、100人份/盒

结构及组成

试剂盒内含对应数量的单人份检测卡（内含1片检测卡，干燥剂）；检测卡由试纸条、卡壳组成，试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC底板及其他支持物，硝酸纤维素膜包被有2.0mg/mL鼠抗AMH单克隆抗体、2.5mg/mL羊抗鸡IgG多克隆抗体；玻璃纤维包被有胶体金标记的鼠抗AMH克隆抗体、胶体金标记的鸡IgY。

适用范围

本产品适用于体外定量测定人血清或血浆中的抗缪勒管激素（AMH）浓度，用于辅助评估卵巢储备功能。

产品储存条件及有效期

2～40℃干燥环境密封状态下存放，有效期为18个月。检测卡铝箔袋开封后，应在2小时内使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2020-02-15