总三碘甲腺原氨酸（TT3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

京械注准20172400005

京械注准20172400005

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层

总三碘甲腺原氨酸（TT3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

480测试/盒，96测试/盒

校准品靶值批特异，详见定值单。不同批号的组分不得混用。

用于体外定量测定人血清中总三碘甲腺原氨酸（TT3）的含量。

试剂盒贮存于2～8℃，有效期12个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2021-12-30

2027-01-02

注册人名称：北京科美生物技术有限公司变更为科美诊断技术股份有限公司。 (批准日期：20191021)。 产品说明书中： 【储存条件及有效期】 1.试剂盒贮存于2～8℃，有效期12个月。 2. 浓缩洗涤液可贮存于2～30℃，有效期12个月。 3．开封后试剂在有效期内2～8℃可稳定60天。 4．生产日期和有效期至见标签。 【适用仪器】 适用于本公司的半自动化学发光免疫分析仪（型号：CHEMCLIN 100型），全自动化学发光免疫分析仪（型号：CHEMCLIN 600型、CHEMCLIN 1500型）。 【产品性能指标】 1．外观和物理查：组分齐全、完整；标签清晰，无磨损；液体试剂无渗漏，无混浊、无沉淀或絮状物；包被板包装袋无破损、漏气现象。 【标识的解释】 【说明书核准及修改日期】 变更为 产品说明书中： 【储存条件及有效期】 1. 试剂盒贮存于2～8℃，有效期12个月。 2. 浓缩洗涤液可贮存于2～30℃。 3． 开封后试剂在有效期内2～8℃可稳定60天。 4． 生产日期和有效期至见标签。 【适用仪器】 适用于本公司的半自动化学发光免疫分析仪（型号：CHEMCLINreg; 100型），全自动化学发光免疫分析仪（型号：CHEMCLIN 600型、CHEMCLINreg; 1500型）。 【产品性能指标】 1．外观和物理检查：组分齐全、完整；标签清晰，无磨损；液体试剂无渗漏，无混浊、无沉淀或絮状物；包被板包装袋无破损、漏气现象。 【标识的解释】 【说明书核准日期及修改日期】。 (批准日期：20220418)