人类免疫缺陷病毒（HIV）1/2型抗体检测试剂（胶体金法）

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注册证编号

国械注准20173404053

注册人名称

国械注准20173404053

注册人住所

广州市花都区花城街迎宾大道95号交通局大楼1楼116室

生产地址

广东省汕头市大学路荣升科技园内

产品名称

人类免疫缺陷病毒（HIV）1/2型抗体检测试剂（胶体金法）

管理类别

第三类

型号规格

100袋/盒、50袋/盒、40袋/盒、25袋/盒、10袋/盒、5袋/盒、3袋/盒、2袋/盒、1袋/盒。

结构及组成

每袋试剂主要包含2部分材料：1.HIV胶体金测试条/卡：玻璃纤维、胶体金标记HIV-1/2嵌合抗原、基因重组HIV-1/2嵌合抗原、兔抗HIV1/2多克隆抗体、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC片。2.干燥剂。(具体内容详见说明书）

适用范围

该产品用于体外定性检测人血清、血浆和全血中的人类免疫缺陷病毒(HIV-1/HIV-2)抗体。

产品储存条件及有效期

2-30℃干燥保存，不得冷冻，有效期为24个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-08-25

有效期至

2027-08-24

变更情况

2022-08-04 产品技术要求和产品说明书变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求和产品说明书中相关内容。 2022-11-24 注册人名称由润和生物医药科技（汕头）有限公司；注册人住所由汕头市大学路荣升科技园内;变更为：广东伊康纳斯生物医药科技有限公司；变更为：广州市花都区花城街迎宾大道95号交通局大楼1楼116室 2023-02-16 注册人名称由：广东伊康

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