一次性使用软性膀胱肾盂电子内窥镜导管及扩张附件

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注册证编号

豫械注准20232062015

注册人名称

豫械注准20232062015

注册人住所

汤阴县古贤镇新型材料产业园区2号楼1层

生产地址

安阳市高端医疗器械产业园1号楼、2号楼

产品名称

一次性使用软性膀胱肾盂电子内窥镜导管及扩张附件

管理类别

第二类

型号规格

见附页

结构及组成

产品分为软镜导管型、软镜导引鞘型、软镜导丝型、全组合型四种类型。软镜导管作为基本配置，主要由头端、弯曲部、插入管、手柄、电缆线、插头、四通接头和防水帽，万向夹（选配）组成。软镜导引鞘型由软镜导管和输尿管鞘导管、引流瓶（选配）组成，其中输尿管鞘导管可根据类型分为直型、负压Y型、可弯曲负压Y型、增强直型、增强负压Y型、增强可弯曲负压Y型六款，每款均有不同规格，由鞘管和扩张器组成，鞘管和扩张器表面有亲水涂层。软镜导丝型由软镜导管和导丝组成，导丝可根据类型分为泥鳅直头导丝、斑马导丝和混合导丝三款，每款均有不同规格（0.028、0.032、0.035）。全组合型由软镜导管、输尿管鞘导管和导丝、引流瓶（选配）组成，分为不同规格。产品含内置LED光源。

适用范围

用于泌尿外科检查、手术中，建立软镜导管进入泌尿道的通道，并引导软镜导管插入泌尿系统，可配合医用内窥镜图像处理器使用，通过视频监视器提供影像供尿道、膀胱、肾盂的观察、诊断、摄影和治疗用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

河南省药品监督管理局

批准日期

2023-12-06

有效期至