游离轻链Kappa/Lambda质控品

京械注准20232400626

京械注准20232400626

北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001

游离轻链Kappa/Lambda质控品

第二类

水平1：1;0.5mL；1;1mL；1;2mL；1;3mL；水平2：1;0.5mL；1;1mL；1;2mL；1;3mL。

本产品为液体剂型，共有2个浓度水平，在4-羟乙基哌嗪乙磺酸（Hepes）缓冲液中添加人源游离轻链Kappa抗原、人源游离轻链Lambda抗原，浓度范围见下表。项目浓度范围游离轻链Kappa水平1：12.00～20.00mg/L水平2：24.00～40.00mg/L游离轻链Lambda水平1：12.00~30.00mg/L水平2：35.00~60.00mg/L注：不同批号的质控品赋值有差异，具体赋值详见靶值单；

与本公司试剂盒配套使用，用于游离轻链Kappa和游离轻链Lambda两项检测的室内质量控制。

2℃～8℃密封避光保存，有效期12个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2023-10-08

2028-10-07

生产地址：北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号变更为北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001。 (批准日期：20240607)