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人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（化学发光法）
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注册证编号
国械注准20173401110
注册人名称
国械注准20173401110
注册人住所
北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层
生产地址
北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层
产品名称
人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（化学发光法）
管理类别
第三类
型号规格
480测试/盒，96测试/盒。
结构及组成
包被板、酶标记物、阴性对照、p24抗原阳性对照、人类免疫缺陷病毒抗体阳性对照、样品稀释液、化学发光底物液A、化学发光底物液B、浓缩洗涤液，试剂盒中还包括封板膜。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的人类免疫缺陷病毒抗体（HIV1+2型）及人类免疫缺陷病毒抗原（p24）。
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-01-07
有效期至
2027-06-27
变更情况
2019-10-29 “注册人名称:北京科美生物技术有限公司;”变更为“注册人名称:科美诊断技术股份有限公司;”。
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