总前列腺特异性抗原测定试剂盒（直接化学发光法）

国械注准20193400419

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成都市高新区百川路16号

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总前列腺特异性抗原测定试剂盒（直接化学发光法）

第三类

50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒、2×200测试/盒。

试剂1：鼠抗前列腺特异性抗原（PSA）单克隆抗体，磁微粒；试剂2：吖啶酯标记的鼠抗前列腺特异性抗原（PSA）单克隆抗体；校准1：前列腺特异性抗原，牛血清白蛋白；校准2：前列腺特异性抗原，牛血清白蛋白。（具体内容详见产品说明书）

本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中总前列腺特异性抗原的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

2℃～8℃密闭避光保存，严禁冷冻，有效期为18个月。

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国家药品监督管理局

2019-06-25

2024-06-24

2023-11-13 1. 产品有效期由“2℃～8℃密闭避光保存，严禁冷冻，有效期为12个月。”变更为“2℃～8℃密闭避光保存，严禁冷冻，有效期为18个月。”2. 适用机型变更由“全自动化学发光免疫分析仪：maccura i 3000、i 3000L、i 3000S、i 2000、i 2000L、i 2000S、i 1000、i 1000L、i 1000S”变更为“全自动化学发光免疫分析仪：mac