胃蛋白酶原I/II检测试剂盒（荧光层析法）

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注册证编号

沪械注准20232400365

注册人名称

沪械注准20232400365

注册人住所

上海市奉贤区奉浦工业区奉浦大道111号6楼4934室

生产地址

浙江省湖州市田横路666号

产品名称

胃蛋白酶原I/II检测试剂盒（荧光层析法）

管理类别

第二类

型号规格

50人份/盒

结构及组成

1、检测卡由试纸条和检测卡壳组成。试纸条由硝酸纤维素膜、吸水垫、PVC底板及样本垫组成；硝酸纤维素膜包被有PGI检测线（鼠抗人PGI单克隆抗体）、PGⅡ检测线（鼠抗人PGⅡ单克隆抗体）、质控C线（羊抗鼠IgG）。 2、样本稀释液中含有磷酸盐缓冲液、荧光标记的鼠抗人PGI单克隆抗体和荧光标记的鼠抗人PGⅡ单克隆抗体。 3、IC卡内含试剂盒信息与校准曲线。

适用范围

供医疗机构用于体外定量检测人血清、血浆和全血中胃蛋白酶原I（PGI）和胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）的含量。不用于胃癌的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

2℃~8℃避光保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

上海市药品监督管理局

批准日期

2023-12-29