胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）测定试剂盒（电化学发光法）

粤械注准20182401138

粤械注准20182401138

深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦

广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产）

胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）测定试剂盒（电化学发光法）

第二类

50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒。

磁珠溶液（MB）、生物素标记物（RB）、钌标记物（RA）、高点校准品、低点校准品、高值质控品、低值质控品。

用于体外定量测定人体血清或血浆中胃蛋白酶原Ⅰ的含量。

未开封试剂及配套校准品和质控品2～8℃保存，有效期365天。试剂及配套校准品和质控品在开封/上机测试后（上机温度4℃~15℃），应及时取出并封口，置于2～8℃环境下可保存28天。

/

/

/

广东省药品监督管理局

2018-12-29

2028-12-28

2023-03-03: 1、包装规格由“100人份、2×100人份”变更为:“50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒。”; 2、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页1（共2页）； 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共2页）。 2023-03-03: 1、注册人住所由“深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋四楼A”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”。 2023-03-03: 1、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处楼村社区鲤鱼河工业区振兴路37号F栋2楼B区、G栋4楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-6楼、9楼”。 2023-04-04: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦”。 2、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-6楼、9楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”。 2023-10-24: 1、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产）”。