新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

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注册证编号

国械注准20203400059

注册人名称

国械注准20203400059

注册人住所

武汉市东湖新技术开发区高新大道 666 号武汉国家生物产业基地项目 B、C、D 区研发楼 B2 栋

生产地址

武汉市东湖新技术开发区高新大道 666 号武汉国家生物产业基地项目 B、C、D区研发楼 B2 栋五楼、B1 栋一楼

产品名称

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

管理类别

第三类

型号规格

32人份/盒

结构及组成

包装盒1、包装盒2、包装盒3（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子和肺泡灌洗液样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸，配合本公司的基因测序系统使用。本试剂盒检测结果应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，作出诊断。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

产品储存条件及有效期

包装盒1及包装盒2置于-18℃以下，包装盒3置于2℃～8℃保存，有效期为6个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-01-05

有效期至

2026-01-04

变更情况