过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（微阵列酶联免疫方法）

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注册证编号

苏械注准20232400873

注册人名称

苏械注准20232400873

注册人住所

泰州医药高新技术产业园五期标准厂房G119栋1-2层

生产地址

泰州医药高新技术产业园五期标准厂房G119栋1-2层

产品名称

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（微阵列酶联免疫方法）

管理类别

第二类

型号规格

10人份/盒、20人份/盒

结构及组成

试剂卡：试剂卡上盖、试剂卡下盖、硅胶片、硝酸纤维素、1ng人类免疫球蛋白E、30ng屋尘螨天然抗原、30ng艾蒿天然抗原；阻断缓冲液：0.2%PVP的MES溶液；清洗缓冲液：含0.3%吐温20的TBS溶液；酶联试剂A：1ug/mL的辣根过氧化物酶标记的鼠抗人IgE二抗溶液；酶联试剂B：含0.2%PVP的MES缓冲液；冷光显色试剂A：0.3%的鲁米诺溶液；冷光显色试剂B：0.1%的过氧化氢溶液。

适用范围

用于体外半定量检测人血清中的过敏原特异性E型免疫球蛋白（specificIgE）,检测过敏原项目包含屋尘螨、艾蒿。

产品储存条件及有效期

试剂盒2-8℃避光保存，有效期12个月。每片试剂卡独立包装，开封后应立即使用。配套试剂开瓶后，在2-8℃贮存环境下有效期为45天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-06-21