房间隔穿刺系统

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注册证编号

国械注准20223031189

注册人名称

国械注准20223031189

注册人住所

上海市普陀区祁连山南路2888弄2号202室

生产地址

上海市嘉定区城北路1355号1幢2层A区、9层910室

产品名称

房间隔穿刺系统

管理类别

第三类

型号规格

房间隔穿刺针型号规格NEE 71；房间隔穿刺鞘型号规格：CATH 8F-15、CATH 8.5F-15、CATH 8F-18、CATH 8.5F-18。

结构及组成

房间隔穿刺系统由房间隔穿刺针和房间隔穿刺鞘组成。其中，房间隔穿刺针由穿刺针和通管丝组成。房间隔穿刺鞘由导管鞘、扩张器和J型导丝组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。

适用范围

房间隔穿刺系统产品适用于从右心房行房间隔穿刺至左心房并建立二者间通路。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-09-09

有效期至

2027-09-08

变更情况

2023-04-28 生产地址由上海嘉定区城北路1355号A幢2层A区;变更为：上海市嘉定区城北路1355号1幢2层A区、9层910室 2023-11-01 一、变更注册证载明的型号规格，由“房间隔穿刺针型号规格NEE 71；房间隔穿刺鞘型号规格：CATH 8F、CATH 8.5F。 ”变更为“房间隔穿刺针型号规格NEE 71；房间隔穿刺鞘型号规格：CATH 8F-15、CATH 8.5F-15

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