肌酸激酶同工酶检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）

注册证信息下载

注册证编号

鲁械注准20232400987

注册人名称

鲁械注准20232400987

注册人住所

山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园

生产地址

淄博高新区齐祥路3588号

产品名称

肌酸激酶同工酶检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、4×10人份/盒。

结构及组成

主要组成成分：该产品由测试卡、检测缓冲液、IC卡或二维码组成。测试卡由试剂条与塑料卡盒组成，其中试剂条由硝酸纤维素膜（包被有肌酸激酶同工酶抗体和兔IgG）、玻璃纤维（含有量子点荧光标记肌酸激酶同工酶抗体和量子点荧光标记羊抗兔IgG）、吸水纸、PVC底板构成。检测缓冲液为磷酸盐缓冲液（0.1mol/L PBS，pH7.4±0.05）。 IC卡（或二维码）内含有存储项目名称、批号以及定标曲线等。产品性能指标见产品技术要求。

适用范围

适用于体外定量检测人全血、血浆、血清中的肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒于4℃～30℃保存，有效期18个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2023-10-22