冠脉CT造影图像血管狭窄辅助评估软件

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注册证编号

国械注准20233210216

注册人名称

国械注准20233210216

注册人住所

浙江省杭州市余杭区文一西路1818-2号8幢705室

生产地址

浙江省杭州市余杭区文一西路1818-2号8幢705室

产品名称

冠脉CT造影图像血管狭窄辅助评估软件

管理类别

第三类

型号规格

Dr. Wise-CAATS，发布版本1

结构及组成

该产品由软件安装文件组成，功能模块包括：用户登录模块、患者列表/操作日志模块、任务创建模块、影像浏览与处理模块（含基于深度学习技术的血管分割模块）、基于深度学习技术的冠状动脉起源识别和辅助分诊功能模块、血管编辑模块、胶片打印模块、图文报告模块、MPR影像功能模块、MaxIP MinIP影像功能模块、球形重建影像与处理功能模块。

适用范围

用于冠状动脉CT血管造影图像的显示、处理、分析，可对冠状动脉血管是否存在50%及以上狭窄进行辅助分诊评估，供经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策依据。不适用于急性冠脉综合征（ACS）等急性胸痛患者。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-02-27

有效期至

2028-02-26