糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

粤械注准20222400968

粤械注准20222400968

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层

糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；200人份/盒：R1：1×10.6mL/瓶；R2：1×11.0mL/瓶；500人份/盒：R1：1×25.6mL/瓶；R2：1

试剂盒由试剂组分、校准组分和质控组分组成。其中试剂组分包括 R1、R2 和试剂盒信息卡；校准组分包括校准品、复溶液、校准品信息卡和校准品一维码；质控组分包括质控品、质控品信息卡和质控品一维码。 CA19-9 磁珠包被物（R1）：含包被 CA19-9 抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的 PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白、鼠 IgG）、Proclin300。 CA19-9 吖啶酯标记物（R2）：含吖啶酯标记的 CA19-9 抗体（鼠单抗）结合物的 PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。 试剂盒信息卡：1份。含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。 CA19-9 校准品C0-C2：含不同浓度 CA19-9（重组抗原）的冻干粉，牛血清白蛋白（BSA），Proclin300。 复溶液：含活性剂，Proclin300。 校准品信息卡：1份。含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。 校准品一维码：1份。含校准品批号、检测项目、水平相关信息。 CA19-9 质控品QC1-QC2：含不同浓度 CA19-9（重组抗原）的冻干粉，牛血清白蛋白（BSA），Proclin300。 质控品信息卡：1份。含质控品批号、检测项目相关信息。 质控品一维码：1份。含质控品批号、检测项目、水平相关信息。

本试剂用于体外定量检测人血清或血浆中的糖类抗原19-9（CA19-9），临床上用于胰腺等消化道恶性肿瘤的疗效监测。

1.未开封的试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月；2.开封的试剂组分，2～8℃保存有效期4周；复溶后的校准品和质控品，2~8℃保存有效期为15天；-20℃保存有效期为3个月（仅可冻融一次）。

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无

广东省药品监督管理局

2022-07-22

2027-07-21

2022-07-28: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层”。 2、生产地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“广州市南沙区珠