自身免疫性肝病抗体谱定性检测试剂盒（蛋白芯片-斑点免疫印迹法）

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注册证编号

浙械注准20192400358

注册人名称

浙械注准20192400358

注册人住所

浙江省嘉善县罗星街道晋阳东路568号综合楼3号孵化楼3101号

生产地址

浙江省嘉善县罗星街道晋阳东路568号综合楼3号孵化楼3101号

产品名称

自身免疫性肝病抗体谱定性检测试剂盒（蛋白芯片-斑点免疫印迹法）

管理类别

第二类

型号规格

见附页。

结构及组成

1、集成蛋白芯片，不同规格的芯片含有不同种类靶抗原：AMA M2、M2-3E、Sp100、PML、gp210、LKM-1、LC-1、SLA/LP 、Ro-52；2、浓缩洗涤液（15倍浓缩）：氯化钠、三羟甲基氨基甲烷、吐温20；3、样品稀释液：脱脂奶粉、吐温20；4、反应液：辣根过氧化物酶标记的抗人IgG抗体；5、显色液A：二价铁化合物、稳定剂；6、显色液B：四甲基联苯胺；7、显色液C：过氧化氢；8、终止液：叠氮钠。

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测人血清中抗AMA-M2(抗线粒体M2亚型抗体)、M2-3E (抗线粒体M2亚型抗体)、Sp100、gp210、LKM-1(抗肝肾微粒体抗体)、LC-1(抗肝细胞胞浆抗原1型抗体)、SLA/LP(抗可溶性肝抗原/肝胰抗原抗体) 、PML(抗早幼粒细胞白血病抗体和 Ro-52（抗SS-A/Ro核蛋白52ku亚单位抗体）9种不同抗原IgG类抗体。

产品储存条件及有效期

该试剂盒在2-8℃条件下保存，有效期10个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

浙江省药品监督管理局

批准日期

2019-07-03

有效期至

2024-07-02