全程C反应蛋白（超敏 CRP+常规CRP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

冀械注准20192400118

冀械注准20192400118

石家庄高新区天山大街585号日中天科技园B1-78号

河北省石家庄经济技术开发区丰产路9号博云科技园1幢3、4层

全程C反应蛋白（超敏 CRP+常规CRP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

1人份/袋，5人份/袋，10人份/袋，20人份/袋，30人份/袋，50人份/袋，1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。

（1）C反应蛋白检测卡：包被有鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体-1、鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体-2和羊抗鼠IgG。（2）检测缓冲液：主要成分磷酸盐缓冲液，表面活性剂。（3）校准曲线卡：1个/盒。（4）取样器：可另外单独包装。

用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中C反应蛋白（CRP）的浓度。

4~30℃储存，不得冻存，有效期18个月。

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河北省药品监督管理局

2024-06-25

2029-06-24

2020-04-23:规格型号变更为：由”1人份/袋，5人份/袋，10人份/袋，20人份/袋，1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒“变更为“1人份/袋，5人份/袋，10人份/袋，20人份/袋，30人份/袋，50人份/袋，1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。”;其他内容变更为：由”“变更为“适用于河北精硕生物科技有限公司的干式荧光免疫分析仪，型号GS1100/GS1200，苏州和迈精密仪器有限公司生产的干式荧光免疫分析仪FIC-Q100系列和FIC-H1系列，广州蓝勃生物科技有限公司生产的干式荧光免疫分析仪，型号AFS-1000/AFS3000B/AFS1200/AFS4000，广西埃韦迪生物科技有限公司的荧光免疫分析仪，型号IVD-F1/IVD-F24。”; ,2023-03-20:1.生产地址:“河北省石家庄经济技术开发区丰产路9号博云科技园1幢3层”变更为“河北省石家庄经济技术开发区丰产路9号博云科技园1幢3、4层” ,2023-10-23:【适用仪器】由“适用于河北精硕生物科技有限公司的干式荧光免疫分析仪，型号 GS1100/GS1200，苏州和迈精密仪器有限公司生产的干式荧光免疫分析仪，型号FIC-Q100/FIC-Q100N/FIC-H1N/FIC-H1W/FIC-H1G，广州蓝勃生物科技有限公司生产的干式荧光免疫分析仪，型号AFS-1000/AFS3000B/AFS1200/AFS4000，广西埃韦迪生物科技有限公司的荧光免疫分析仪，型号IVD-F1/IVD-F12/IVD-F24。”变更为“适用于河北精硕生物科技有限公司的干式荧光免疫分析仪，型号GS1100/GS1200/GS2100/GS3100/GS4100，苏州和迈精密仪器有限公司生产的干式荧光免疫分析仪，型号FIC-Q100/FIC-Q100N/FIC-H1N/FIC-H1W/FIC-H1G/FIC-M6/FIC-A1600，广州蓝勃生物科技有限公司生产的干式荧光免疫分析仪，型号AFS-1000/AFS3000B/AFS1200/AFS4000，广西埃韦迪生物科技有限公司的荧光免疫分析仪，型号IVD-F1/IVD-F12/IVD-F24。” ,2024-03-28:1.产品技术要求： 变更产品技术要求中“准确度”性能指标和检验方法以符合国家标准品360039-202001，同时依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》删除“稳定性”性能指标和检验方法，具体见产品技术要求变更对比表； 2.适用仪器：删除【适用仪器】中河北精硕生物科技有限公司的干式荧光免疫分析仪GS1100/GS1200/GS4100。