一次性使用固定器

渝械注准20232140268

渝械注准20232140268

重庆市南岸区圃莉路8号7幢

重庆市南岸区圃莉路8号7幢1-2，2-2，3-2；重庆市南岸区圃莉路8号6幢2-1

一次性使用固定器

第二类

SJ-Ⅰ型、SJ-Ⅱ型、SJ-Ⅲ型

一次性使用固定器由固定器和手术附件（选配）组成，其中固定器由胶带、旋转环、内箍条、内箍解锁按钮、外箍、外箍扣件、扣件拉环和吸水垫组成，手术附件包括手术单（手术单分为外包布、大洞巾、小洞巾、一次性使用手术单）、托盘、弯盘、药杯、一次性使用无菌保护罩、消毒刷、胶带、弹性绷带、裤套组成。外包布由复合无纺布组成；小洞巾和一次性使用手术单由复合无纺布、双面胶组成；SJ-I型的大洞巾由复合无纺布、加强片组成；SJ-II型的大洞巾由复合无纺布、双面胶、透明PEVA（聚乙烯—醋酸乙烯酯）组成；SJ-III型的大洞巾由复合无纺布、透明PEVA（聚乙烯—醋酸乙烯酯）、漏嘴、铝条、子母扣、软质胶布、引流袋组成。该产品采用环氧乙烷灭菌。

供临床手术使用，用于体表固定非血管性导管，协助减少导管移动及偶发性的脱移。无菌提供，一次性使用。

无

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无

重庆市药品监督管理局

2023-09-22

2028-07-10

1.2023年7月11日首次注册。 2.2023年9月22日变更注册，产品名称变更：由“一次性使用固定器及附件”变更为“一次性使用固定器”，结构组成和产品技术要求变更，详见《一次性使用固定器产品技术要求变更对比表》。