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细菌性阴道病检测试剂盒（唾液酸酶法）
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注册证编号
粤械注准20242400059
注册人名称
粤械注准20242400059
注册人住所
深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号A栋海科兴留学生产业园一单元01区302
生产地址
广东省深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号海科兴留学生产业园A栋一单元01区301、302
产品名称
细菌性阴道病检测试剂盒（唾液酸酶法）
管理类别
第二类
型号规格
20人份/盒、50人份/盒
结构及组成
本试剂盒由反应管(20 支或 50 支)、显色液(1 瓶)、说明书及检验合格证组成。
其中各个组成成分如下：
反应管（含反应液 0.5ml）：主要成分是 0.1M 柠檬酸缓冲溶液，含酶催化底物。
显色液 5mlx1 或 7mlx1 瓶：主要成分是 1M NaOH。
适用范围
用于体外定性检测女性阴道分泌物样本中唾液酸酶活性，临床上主要用于细菌性阴道病的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
试剂盒于 2℃～8℃、无腐蚀性物质的环境中避光保存。未开封的试剂盒保质期为 18 个月，开封后保质期为一个月。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2024-01-08
有效期至
2029-01-07
变更情况
/
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