脊柱后路内固定系统组件

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注册证编号

国械注准20223131298

注册人名称

国械注准20223131298

注册人住所

威海市旅游度假区香江街26号

生产地址

威海市旅游度假区香江街26号

产品名称

脊柱后路内固定系统组件

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由万向螺钉、万向复位螺钉、顶丝、自断螺塞及复位螺塞组成，其中万向螺钉和万向复位螺钉组件螺钉座采用符合YY 0605.12标准要求的CoCrMo合金制成；万向螺钉和万向复位螺钉组件球形环采用符合GB/T 13810标准要求的纯钛（TA3G）制成；万向螺钉和万向复位螺钉组件球头钉、顶丝、自断螺塞及复位螺塞采用符合GB/T 13810标准要求的钛合金（TC4）制成。钛合金产品表面可经阳极氧化处理，其中万向螺钉、万向复位螺钉中的球头钉为黑灰色阳极氧化，余件为着色阳极氧化。灭菌和非灭菌两种包装，其中灭菌包装的产品灭菌方式为辐照灭菌，无菌有效期4年。

适用范围

该产品为系统组件，与同企业脊柱后路内固定系统配合，适用于脊柱胸腰椎后路内固定，可用于骨融合术或其他符合临床诊疗规范的术式。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-09-27

有效期至

2027-09-26