铸造金属支架可摘义齿

浙食药监械（准）字2009第2630030号

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温州市法派路23号（A幢3楼）

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铸造金属支架可摘义齿

第二类

没有

铸造金属支架可摘义齿由金属合金、义齿和树脂基托组成。铸造金属支架可摘义齿所用金属合金的维氏硬度范围应≥２２０ＨＶ，表面粗糙度应达到Ｒa≤０.０２５Чm。义齿中假牙与基托联接应能承受15N压力不会断裂。铸造金属支架可摘义齿应无口腔粘膜刺激性，细胞毒性应不大于Ｉ级，应无迟发型超敏反应，无急性全身毒性（经口途径）反应，无遗传毒性。所用原材料必须为取得医疗器械注册证的产品。

供修复牙体缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。

1、缺牙区牙槽脊组织不良；2、有软、硬组织缺损；3、有明显的组织倒凹的患者；4、对树脂过敏的患者；5、口腔黏膜溃疡经久不愈者。

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浙江省食品药品监督管理局

2009-01-13

2013-01-12

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